Найшвидше зростаюча сфера витрат на охорону здоров’я – це рецептурні ліки, зокрема клас медичних препаратів, відомий як біопрепарати, які можуть коштувати до 200 000 доларів на рік. Існують “генеричні” версії цих медикаментів, які називаються біосимілярами, що мають потенціал заощадити американцям мільярди доларів. Однак їхнє впровадження зазнало перешкод через бюрократичні труднощі. Вживаються заходи для реформування цієї системи, щоб забезпечити нижчі ціни на ліки для американців.
Перешкоди для біосимілярів спочатку були встановлені Конгресом, але FDA історично займала надто обережну позицію. Наприклад, FDA вимагає, щоб розробники біосимілярів проводили порівняльні клінічні дослідження, вимога, яка не накладається на інші генеричні ліки. Ці дослідження виявилися в значній мірі неефективними в порівнянні з більш ефективними методами оцінки взаємозамінності. Оскільки ці дослідження можуть займати роки і коштувати в середньому 24 мільйони доларів, скасування цієї вимоги вважається практичним підходом для збільшення доступності біосимілярів.
З моменту затвердження першого біосиміляра у 2015 році доступ пацієнтів до цих альтернатив був обмежений. Коли лікарі призначають дорогі біопрепарати, їх заміна на біосиміляри не є стандартною практикою, на відміну від заміни інших брендових ліків на їхні генеричні аналоги. Цю ситуацію ускладнюють фармацевтичні компанії, менеджери аптечних пільг і політики відшкодування, які заохочують використання більш дорогих медикаментів.
FDA зараз займає рішучу позицію для полегшення заміни біосимілярів на дорогі біопрепарати. Запроваджується нова політика, яка значно спростить процес для біосимілярів і зменшить час та витрати, пов’язані з виведенням цих альтернатив нижчої вартості на ринок.
На даний момент у США затверджено лише 77 біосимілярів, що становить невелику частку затверджених біопрепаратів, які мають “генеричний” еквівалент. У той же час, затверджено понад 30 000 генеричних ліків, що перевищує загальну кількість доступних брендових ліків. До 2024 року приблизно 90% всіх непатентованих рецептів, заповнених у США, будуть для генеричних ліків.
З моменту вступу на свої посади приблизно сім місяців тому, посадовці визнали критичний стан розвитку біосимілярів. Біопрепарати становлять 51% витрат на ліки в США, проте лише 10% біопрепаратів, які втратять патентний захист у наступному десятилітті, мають біосиміляр у розробці. Існує нагальна потреба в усуненні надмірних вимог для сприяння подальшому розвитку біосимілярів.
Наразі термін виходу біосиміляра на ринок становить від шести до восьми років, затримка, яка дозволяє виробникам біопрепаратів підтримувати високі ціни протягом тривалого часу. Цей бюрократичний процес також обмежує загальну кількість біосимілярів, що виходять на ринок. Зазвичай, коли лише один або два біосиміляри конкурують з біопрепаратом, ціни залишаються високими, що вигідно всім сторонам. Існує потреба в зменшенні регуляторних затримок для сприяння більшій конкуренції.
Пропонуються реформи для вирішення фундаментальної проблеми в охороні здоров’я: неконкурентних ринків, які сприяли десятиліттям інфляції в охороні здоров’я. Ці дисфункціональні ринки призвели до кризи доступності, що вплинула на всі програми страхування.
Згідно з доповіддю, опублікованою у вересні Асоціацією доступних ліків, біосиміляри заощадили американцям 20 мільярдів доларів лише у 2024 році. Запропоновані реформи мають на меті подальше збільшення річних заощаджень і зменшення витрат для програми Medicare. Для розробників біосимілярів уникнення додаткових клінічних випробувань може знизити їх загальні витрати на розробку на 25% до 30%.